Seguindo uma determinação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Goiás suspendeu temporariamente a aplicação da vacina Butantan-DV contra a dengue. A informação foi dada pela Secretaria de Estado da Saúde de Goiás (SES-GO).
A medida tem caráter preventivo e permanecerá em vigor até a conclusão das investigações sobre dois óbitos suspeitos e 42 registros de eventos adversos graves, com sintomas compatíveis aos da dengue grave. Apesar dos casos registrados, nenhum deles ocorreu em território goiano.
Durante coletiva de imprensa realizada nesta terça-feira (09), a subsecretária de Vigilância da SES-GO, Flúvia Amorim, destacou que a situação ainda é considerada rara.
Segundo ela, três casos graves evoluíram para óbito entre mais de 500 mil doses aplicadas em todo o país, o que representa uma incidência extremamente baixa de eventos adversos graves.
“Em apenas três municípios brasileiros essa vacina foi liberada para uma população mais ampliada. Goiás não possui nenhum município incluído nesse estudo”, explicou.
No estado, foram aplicadas 10.672 doses da vacina Butantan-DV entre fevereiro e a última segunda-feira (08).
Orientações à população
Diante da suspensão temporária, a SES-GO orienta que pessoas vacinadas há menos de 21 dias procurem atendimento médico e informem aos profissionais de saúde que receberam o imunizante.
Também é recomendado atenção a sintomas como febre, dores no corpo, dor de cabeça, prostração, náuseas e vômitos.
Suspensão em todo o país
O Ministério da Saúde anunciou, na segunda-feira (08), a suspensão temporária da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan em todo o território nacional.
De acordo com a pasta, a decisão foi tomada após o registro de 42 eventos adversos mais severos. Desses casos, três evoluíram para internação, sendo que dois pacientes morreram.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que ainda não é possível estabelecer uma relação definitiva entre os eventos registrados e a aplicação da vacina.
“Essa descontinuidade tem um objetivo de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Butantan aprofundem a investigação dos casos registrados, buscando identificar possíveis fatores de risco e características em comum entre os pacientes”, declarou.
O Ministério reforçou que a suspensão se aplica exclusivamente à vacina produzida pelo Instituto Butantan e não afeta a aplicação da Qdenga, desenvolvida pela Takeda e atualmente disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A vacina Butantan-DV foi incorporada ao SUS em janeiro deste ano como parte de uma estratégia para avaliar seu impacto na dinâmica de transmissão da dengue em diferentes regiões do país.
Até o dia 30 de maio, mais de 500 mil doses haviam sido aplicadas.
O Ministério da Saúde ressaltou que a suspensão temporária não invalida a eficácia do imunizante nem altera os benefícios já obtidos pelas pessoas vacinadas.
Segundo a pasta, a medida segue uma recomendação do sistema de farmacovigilância e tem como objetivo permitir a realização de estudos complementares para identificar possíveis fatores de risco associados aos casos investigados.
Entre os aspectos que serão analisados estão o histórico clínico dos pacientes, doenças preexistentes, fatores individuais de risco, causas alternativas para os sintomas, possíveis desvios de qualidade do produto e eventuais falhas no processo de imunização.
Leia a nota do Instituto:
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS”.
